La FDA signale un risque d’inflammation cardiaque lié au vaccin COVID-19 de Novavax et à d’autres vaccins

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Un flacon du vaccin de phase 3 contre le coronavirus Novavax préparé pour une utilisation dans un essai à l’hôpital universitaire St. George de Londres, le 7 octobre 2020. (Photo Alastair Grant/AP)

Par Jack Phillips

Le personnel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a signalé vendredi le risque d’inflammation cardiaque après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, bien qu’ils aient conclu que le vaccin réduisait le risque de COVID-19 léger à grave.

Dans l’essai de près de 30 000 patients de la société, mené entre décembre 2020 et septembre 2021, quatre cas de myocardite, un type d’inflammation cardiaque également associé aux vaccins à ARNm, ont été détectés dans les 20 jours suivant la vaccination. Un patient de l’essai a signalé une myocardite après avoir reçu un placebo.

« Ces événements soulèvent la crainte d’une association causale avec ce vaccin, similaire à l’association documentée avec les vaccins à ARNm COVID19 », a écrit le personnel de la FDA dans des documents d’information publiés vendredi.

Ils ont poursuivi: « Les données de la surveillance passive lors de l’utilisation post-autorisation dans d’autres pays indiquent également un taux plus élevé que prévu de myocardite et de péricardite (principalement une péricardite) associée au vaccin. Cependant, l’interprétation de ces données de surveillance passive n’est pas simple, et une évaluation plus approfondie est nécessaire pour informer le risque de myocardite et de péricardite associés à ce vaccin, et leurs résultats, à mesure que des données supplémentaires apparaissent au fil du temps.

L’agence a déclaré avoir demandé à Novavax de signaler le risque de myocardite et de péricardite, un autre type d’inflammation du cœur, comme un risque identifié dans sa documentation. Les données de l’essai de Novavax ont été acquises avant que les variantes Omicron et Delta ne se propagent dans le monde entier.

« Sur la base de l’estimation de l’efficacité dans l’essai clinique de ce vaccin », a écrit le personnel de la FDA, « il est plus probable qu’improbable que le vaccin fournira un niveau significatif de protection contre la COVID-19 due à Omicron, en particulier contre les maladies plus graves. »

Epoch Times a contacté Novavax pour obtenir des commentaires à la suite de la publication des documents par la FDA.

Dans une déclaration à Reuters, Novavax a déclaré que son vaccin augmenterait les taux de vaccination chez les personnes qui hésitaient à se faire vacciner contre la COVID-19. La société a développé un vaccin à base de protéines plutôt qu’un vaccin à base d’ARNm comme ceux fabriqués par Pfizer ou Moderna, ou un vaccin à base d’adénovirus comme ceux fabriqués par Johnson & Johnson ou AstraZeneca.

« Malgré la grande disponibilité des vaccins autorisés ou approuvés, la pandémie de SRAS-CoV-2 n’est pas bien contrôlée aux États-Unis… il reste un désir pour des vaccins qui ont été développés à l’aide de plates-formes technologiques bien comprises », a déclaré la société. Le SRAS-CoV-2, qui cause la COVID-19, est un autre nom pour le virus du PCC (Parti communiste chinois).

L’étude de Novavax a recruté environ 30 000 adultes aux États-Unis et au Mexique, constatant que son vaccin avait une efficacité d’environ 90,4%.

Un comité d’experts de la FDA doit prendre la parole et voter sur l’autorisation du vaccin pour adultes le 7 juin, selon le site Web de l’agence.

« Les présentations de la réunion seront entendues, visualisées, sous-titrées et enregistrées par l’entremise d’une plateforme de téléconférence en ligne. Le comité se réunira en séance publique pour discuter d’une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de Novavax pour un vaccin visant à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Les actions de Novavax ont chuté d’environ 20,06% vendredi matin.

Reuters a contribué à ce rapport.


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