Pfizer retire sa demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin COVID en Inde après que l’autorité de réglementation ait demandé une étude indépendante sur la sécurité.

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Pfizer a décidé de retirer sa demande d’autorisation européenne de mise sur le marché en Inde après que l’autorité de réglementation a demandé un essai local sur la sécurité et l’immunogénicité du vaccin, spécifiquement pour les Indiens.

Ils savent qu’ils échoueraient à tout test de sécurité rigoureux.

Pfizer Withdraws EUA Application for COVID Shot in India After Regulator Asks for Independent Safety Study

Pfizer, Inc. a retiré sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour son ARN messager (ARNm) COVID-19 expérimental BNT162b2 (également connu sous le nom de “Comirnaty”) (développé en collaboration avec l’allemand BioNTech) en Inde. 1

Pfizer a été la première société pharmaceutique à demander un EUA pour distribuer un produit biologique COVID en Inde en 2021. Cependant, l’agence de réglementation indienne a approuvé deux autres vaccins COVID qui sont plus rentables : le vaccin expérimental AZD1222 d’AstraZeneca/Oxford University et le BBV152 fabriqué localement. (« Covaxin ») vaccin par Bharat Biotech. 2

Lors de la réunion de Pfizer avec l’agence indienne de réglementation des médicaments, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), le laboratoire pharmaceutique a décidé de retirer sa demande après que le régulateur ait demandé un essai local sur la sécurité et l’immunogénicité du vaccin spécifiquement pour les Indiens. 3

Après une réunion avec des responsables de Pfizer, le CDSCO a déclaré : “Après des délibérations détaillées, le comité n’a pas recommandé l’octroi d’une autorisation pour une utilisation d’urgence dans le pays à ce stade”. 4

Pfizer a refusé de mener un essai de sécurité local pour son produit biologique COVID avant de se voir refuser l’EUA en Inde

Pour que le CDSCO accorde à Pfizer un EUA pour BNT162b2, le fabricant de médicaments devait mener un essai clinique local en Inde pour déterminer si le vaccin est sûr et génère une réponse immunitaire adéquate chez ses citoyens. 5

Vinod K. Paul, chef du panel gouvernemental indien sur la stratégie vaccinale, a déclaré que tous les vaccins développés à l’étranger doivent subir un «essai relais» en Inde afin de recevoir l’approbation. Un «essai de transition» est nécessaire pour déterminer la réponse immunitaire et le dossier d’innocuité du vaccin dans une population dont la composition génétique est différente de celle des pays occidentaux. 6

Pfizer a demandé une exemption de l’exigence « d’essai relais » de l’Inde en citant qu’elle a reçu des approbations EUA dans d’autres pays sur la base d’essais cliniques menés aux États-Unis et en Allemagne. Bien qu’il existe des dispositions dans la loi indienne pour renoncer aux exigences des « essais relais » dans certaines circonstances, l’organisme de réglementation indien a décidé de ne pas renoncer à l’exigence pour le BNT162b2. 7

Le site Web du CDSCO indique:

La société a présenté sa proposition d’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin à ARNm COVID19 BNT162b devant le comité. Le comité a noté que des incidents de paralysie, d’anaphylaxie et d’autres EIG ont été signalés après la commercialisation et que la causalité des événements avec le vaccin fait l’objet d’une enquête. En outre, la société n’a proposé aucun plan pour générer des données sur la sécurité et l’immunogénicité dans la population indienne. Après des délibérations détaillées, le comité n’a pas recommandé l’octroi d’une autorisation d’utilisation d’urgence dans le pays à ce stade. 8

Étant donné que le BNT162b2 doit être stocké à une température basse de moins 94 degrés Fahrenheit, les responsables du ministère indien de la Santé ont déclaré que le produit biologique n’est pas la meilleure option pour le pays étant donné qu’il nécessite des congélateurs coûteux qui ne sont pas facilement disponibles en Inde. 9

Actuellement, une société pharmaceutique locale en Inde connue sous le nom de Dr. Reddy’s Laboratories mène un «essai relais» pour le vaccin russe COVID appelé Spoutnik Light (un composant de Spoutnik V) développé par l’Institut Gamaleya d’épidémiologie et de microbiologie de Moscou, qui devrait être approuvé pour EUA en Inde. dix

1 CNBC. Pfizer withdraws application for emergency use of its Covid-19 vaccine in India. Feb. 5, 2022.
2 Ibid.
3 Ibid.
4 Deutsche Welle. India: Pfizer withdraws COVID vaccine application for emergency use. Feb. 5, 2022.
5 Das K. Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trialReuters Feb. 5, 2022.
6 Deutsche Welle. India: Pfizer withdraws COVID vaccine application for emergency use. Feb. 5, 2022.
7 Das K. Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trialReuters Feb. 5, 2022.
8 Central Drugs Standard Control Organization. Recommendations of the SEC meeting to examine COVID-19 related proposal under accelerated approval process made in its 141st meeting held on 03.02.2021 at CDSCO, HQ New Delhi. Feb. 3, 2022.
9 Deutsche Welle. India: Pfizer withdraws COVID vaccine application for emergency use. Feb. 5, 2022.
10 Das K. Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trialReuters Feb. 5, 2022.

par Rishma Parpia Published


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